alle kategorier

Industri Nyheder

Hjem> Nyheder > Industri Nyheder

Hvad er et in vitro diagnostisk produkt (IVD)?

Tid: 2024-02-29 Hits: 29

Definition: In vitro-diagnostiske produkter er de reagenser, instrumenter og systemer, der er beregnet til brug ved diagnosticering af sygdom eller andre tilstande, herunder en bestemmelse af sundhedstilstanden, for at helbrede, mildne, behandle eller forebygge sygdom eller dens følgetilstande. Sådanne produkter er beregnet til brug ved indsamling, forberedelse og undersøgelse af prøver taget fra den menneskelige krop.

Regulerende myndighed: IVD'er er enheder som defineret i paragraf 201(h) i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, og kan også være biologiske produkter omfattet af § 351 i lov om det offentlige sundhedsvæsen. Ligesom andet medicinsk udstyr er IVD'er underlagt kontrol før og efter markedet. IVD'er er generelt også underlagt kategorisering under Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA '88) fra 1988.

PREV: Ingen

NÆSTE : Graviditetstester

Hotte kategorier